长江日报讯（记者柳莺）近日，由武汉唯柯医疗科技有限公司（以下简称“唯柯医疗”）推出的D-shant心房分流器产品获得美国食品药品管理局“突破性医疗器械”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获得认定的心房分流器产品，展示了中国原创性器械的开发能力和融合创新能力。
“这不仅代表D-shant心房分流器的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也进一步加速了唯柯医疗的全球化布局进展。”唯柯医疗相关负责人说。
“突破性医疗器械”是美国食品药品管理局于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。该项认定必须满足以下两个关键条件：一是全球范围内的原创技术，且可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况；二是没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。
美国食品药品管理局将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。
“心衰是各种心血管疾病发展的终末阶段，具有预后差、治疗手段有限、患者死亡率高等特点，被称为心血管疾病‘最后的战场’，全球大约有2%的成年人患有此病，且患病率随年龄增长而提升。”唯柯医疗相关负责人介绍，心衰患者经常需要住院治疗，由于呼吸困难、易疲惫、抑郁等症状，生活质量大大降低。
心房分流器是一种国际上新兴的心衰疗法，一系列医学循证临床试验充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和安全性。唯柯医疗D-shant心房分流器是国内首创具有自主知识产权的心房分流器，因其创新性和潜在的治疗优势，已被纳入国家创新医疗器械审批绿色通道。
2023年初，由武汉协和医院董念国教授牵头的D-shant心房分流器全国多中心临床试验入组完成，展现出显著治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能。长期随访结果显示，患者的预后优良，生活质量得到明显改善。D-shant心房分流器以其独特的优势，为心衰治疗带来了新的解决方案，成功解决了传统治疗的痛点。
未来，唯柯医疗将继续深耕心力衰竭治疗领域，致力于研发更多具有自主知识产权的创新医疗器械，为全球患者提供更加安全有效的治疗选择。
