一图读懂医疗器械产品注册证编号含义

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医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部门，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册证号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。现在就带大家一图读懂医疗器械产品注册编号的含义。

医疗器械注册证编号含义

①为注册审批部门所在地的简称，其中：

“琼”代表省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批的，目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。

“国”代表国家药品监督管理局审批的，目前境内第三类医疗器械、进口二类/三类医疗器械均由国家药监局审批。

②为医疗器械产地，其中：

“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

“进”代表进口的器械。

“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。

③为首次注册年份。

④为医疗器械类别管理号，其中：

“2”代表第二类医疗器械。

“3”代表第三类医疗器械。

⑤为医疗器械国标分类编码后两位数字。

⑥首次注册流水号，四位数字。

供稿：省药械审评服务中心

审改：林凯、谷晓芳

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