2023年11月1日，国家药品监督管理局发布最新消息，批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，批准日期：2023年11月1日，注册证号：国械注进20233050480。
据介绍，瓦里安质子治疗系统由加速器子系统和治疗子系统组成。加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统含3个治疗室，包括360度旋转束治疗系统和治疗计划系统。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应症由临床医师根据实际情况确定。
该产品是首台获批的采用超导回旋加速器技术和360度旋转机架的质子治疗系统。上述技术确保了产品结构紧凑，并可以实现多角度治疗。同时，该产品在保证患者治疗效果的前提下，能够有效缩短患者治疗时间。
“肿瘤放疗皇冠上的明珠”
当前，癌症治疗领域中，公认的五大主流方式分别为手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，其中放疗是仅次于手术的重要治疗方式。相关研究显示，在目前可治愈的癌症中，手术治疗的贡献度是49%，放疗则能起到40%的作用。
放疗是利用高能电离辐射对肿瘤进行照射，使肿瘤细胞或其DNA损伤，最终细胞直接死亡或代谢异常而逐渐凋亡。放疗技术至今已经历百年发展，成为了最经典、最有效的肿瘤治疗手段之一，然而放疗仍然存在一大问题：在杀伤肿瘤细胞的同时，不可避免的对人体正常组织造成损伤。
质子放疗有望解决这项问题，基于其特异性布拉格峰（Bragg peak），质子治疗束在治疗过程中能够准确覆盖、杀伤肿瘤靶区，能量集中释放至癌变区域，而很少落在健康组织上。这意味着患者可能面对更少的副作用，更佳的长期结果以及更好的生活质量。
根据美国临床肿瘤学会（ASCO），质子治疗与传统放射治疗相比，能够将投照到肿瘤靶区周围健康组织的剂量减少60%，同时向肿瘤投照高剂量。换言之，质子放疗具有高效、精确的巨大优势，该方式也被称为肿瘤放疗“皇冠上的明珠”。
“放疗超人”瓦里安
瓦里安医疗系统公司创立于1948年，是第一家入驻美国加州硅谷的高科技公司，作为美国纽交所上市公司，目前，已在北美、欧洲、中国等多地设有79个分支机构，在全世界已安装了数千台加速器，为超过1000万的癌症患者提供治疗。
从90年代开始进入质子治疗技术的开发和研究，在2009年正式全线进入质子治疗系统及其治疗技术和放疗集成信息化的市场，迅速建立了以超导回旋加速器和笔型束扫描技术为先进技术平台的质子治疗业务，并获得优异的市场认可度及强劲的市场竞争力。
瓦里安质子业务总部、研发基地及制造工厂位于德国北莱茵-威斯特法伦州的托尔思多夫。托尔思多夫目前是瓦里安质子设备的唯一原产地，其工厂获得了德国 TÜV 颁发的 ISO 认证，最新的质子治疗产品也通过了 CE 认证，于2014年获得 FDA 认证。目前瓦里安为全球23个领先的质子中心提供设备和服务，其中10家中心已投入临床运营。
2021年4月，西门子医疗以164亿美元并购了瓦里安医疗，现成为西门子一员大将，西门子多次在财报中强调，瓦里安业务在全球范围内、尤其是中国市场中有着强劲的增长。在2023年8月西门子公布的第三季度财报中，瓦里安业务收入为8.4亿欧元，同比增长了6.7%，可比收入增长率为6.7%；调整后的EBIT利润率为12.1%。
被誉为“放疗超人”的瓦里安，旗下拥有多款优秀的肿瘤治疗产品，例如VitalBeam直线加速器，该产品已被我国多家医院引入。此前，瓦里安还在2023 CAME大会上展示为中国用户量身打造的自动化放疗平台Halcyon和全球首创人工智能癌症个体化精准放射治疗平台Ethos。目前,瓦里安在中国已签约的项目有7个,具体情况如下:
1.中国科学技术大学第一附属医院离子医学中心 - 已完成临床试验 ；
2. 山东省肿瘤医院质子中心 - 已完成临床试验；
3.广州泰和肿瘤医院 - 开始临床试验；
4.台湾大学医学院辐射科学暨质子治疗中心 - 设备安装调试；
5. 华中科技大学同济医学院附属协和医院质子医学中心 - 设备安装调试；
6. 西安国际医疗中心医院 - 工程建设已封顶；
7. 国文(长春)国际医院 - 已签署合作协议。
持续推进本土化战略
瓦里安进入中国市场已有30多年历史并于2007年在北京经济技术开发区建立中国工厂及地区总部，设立了公司在北美地区以外唯一的直线加速器生产基地。其业务涉及放射外科、放射治疗、质子治疗、近距离放疗、肿瘤学服务和接入解决方案以及软件解决方案。从最初生产单一直线加速器到现在拥有六个产品线，产能近四年提升近6倍，实现了国产化创新的进阶。2022年，瓦里安迎来了国产智能加速器1000台下线的里程碑。
“增加在华投资不会错，而且回报一定是最大的”，近日，瓦里安医疗全球资深副总裁兼大中华区总裁张晓表示，今年瓦里安医疗将以“开放坚定发展信心，科技传递抗癌温暖”为主题，携多款全球首发首展创新产品及解决方案参展第六届进博会。
作为一家提供放射治疗、放射外科、质子治疗、近距离放射治疗和介入治疗解决方案的全球性企业，近年来，瓦里安医疗不断强化本土化战略，在中国的研发、生产和采购业务持续加强。截至目前，瓦里安医疗已拥有50多家中国本土供应商，预计2021年至2025年年均在华采购额将增长20%至25%。其中，公司在中国研发及生产的新一代智慧放疗平台Halcyon的零部件国产化率已达89%，且仍在不断提升。
2022年，瓦里安医疗在北京经济技术开发区增资投建瓦里安北京全球创新中心。瓦里安医疗北京全球创新中心是北京市官方认证的首批外资研发中心之一，覆盖临床智慧数字医疗、多学科癌症诊疗支持、肿瘤远程放疗支持、癌症全生命周期管理等领域，也是集癌症医疗技术培训和大众科普教育于一体的创新中心。此外，瓦里安医疗加大了在人工智能领域的布局，多款新产品搭载了人工智能引擎，显著提升了治疗效果。
文章来源：医疗器械创新网
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