中新经纬5月14日电 在全球医疗新基建的浪潮下，医疗器械产品的需求居高不下，这为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会。一方面，随着企业研发创新力度的加强，国产医疗器械的技术水平显著提升，许多细分领域涌现出一批具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品，并凭借性价比优势在全球市场占据越来越重要的位置。另一方面，在我国出海战略的大力支持下，政府为出海企业提供出口退税、优惠贷款等政策支持，推动国产医疗器械出海进程。
正是受益于国家的开放政策，以及过去二十多年的长期国际市场耕耘和品牌建设，国内最大的医疗器械龙头迈瑞医疗近年来国际化拓展明显加速，叠加新产品不断丰富迭代、新兴市场业务逐步放量以及贴息贷款等政策利好，公司长期发展高增速持续确定性愈发强劲。同时，随着人口老龄化进程加速、海外各国医疗补短板工作渐入佳境，全球医疗器械市场规模仍在持续扩容。未来国际市场的业务，也使迈瑞有能力、有信心在2025年跻身全球前二十医疗器械榜单，并向全球前十甚至更高的行业地位发起冲击。
4月26日，迈瑞医疗发布的2023年年报显示，公司营收同比增长15.04%至349.32亿元；归母净利润同比增长20.56%至115.82亿元。报告期内，迈瑞海外业务营收占比进一步上升到38.8%，增速超过总营收达到15.8%。不难看出，随着产能恢复常态，迈瑞医疗海外业务正在快速复苏。此外，报告期内，迈瑞医疗包括体外诊断(下称IVD)、高端超声等多项业务在国际市场均收获亮眼表现。
发展中国家业务表现亮眼，高端客户持续突破
作为国产医疗器械龙头，迈瑞医疗是较早一批“出海”打拼的国内公司。迈瑞出海有着自己独特的路径：即先拿下欧美等发达国家市场，再进一步扩展到发展中国家市场。在业内看来，这种模式的好处是，在发达国家这一“挑剔”的市场不断打磨产品、树立高端窗口，进而带着具有竞争力的产品和解决方案在发展中国家市场攻城略地。
较早的海外布局，使得近年来迈瑞的营收实现了地域的多元化，国际业务也成为迈瑞营收的重要组成部分。
2023年，迈瑞医疗海外营收同比增长15.8%至135.5亿元，占总营收比例达38.8%。其中，公司在发展中国家实现收入87.6亿元，同比增长21.0%，表现亮眼。凭借优质的质量和完善的服务，迈瑞医疗持续加快在各国公立市场及高端客户群的突破，2023年获取了大量的订单，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，成长空间进一步打开。据迈瑞统计，公司监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声报告期内在全球的市场占有率已实现市场前三的地位，其中超声首次实现全球前三。
分业务来看，报告期内，迈瑞医疗在生命信息与支持领域突破了近300家全新高端客户，并有超过500家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。其中，公司已经成为拉美第一大实验室DASA的独家血球供应商。在IVD领域，迈瑞医疗突破了超过450家全新高端客户，其中包括超过100家第三方连锁实验室，并有超过110家已有高端客户实现了更多产品的横向突破；在医学影像领域，公司突破了超过200家全新高端客户，除此以外，还有超过120家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。
在2023年Newsweek(美国新闻周刊)评选的全球TOP100家医院中，迈瑞已覆盖80家，证明了公司有能力在全球市场与国际一线医疗器械企业同台竞技。
数智化赋能 加速向全球前20迈进
2023年，全球创新技术取得了突破性成果，ChatGPT的横空出世，成为了人工智能技术划时代的应用产品，也引领了未来技术进步的方向。创新是引领时代进步的基石，颠覆式创新则是找到“奇点”的钥匙。当前，全球医疗行业正在面临AI+的奇点时刻，而以迈瑞为代表的医疗器械龙头企业已先行开启了从数字化向数智化的转型。
在迈瑞看来，数智化中的“数”与“智”，分别代表了IT技术与硬件设备的融合、AI与软件系统的融合。凭借创新的临床价值、可靠的产品质量、完善的售后服务，公司三大业务领域的产品在过去几年海内外全新高端客户群突破上显著加速，迅速提升了迈瑞的影响力和知名度。更重要的是，公司已初步完成了“设备+IT+AI”的智能医疗生态系统搭建，通过“瑞智联”“迈瑞智检”实验室、“瑞影云++”生态与设备融合创新，结合大数据、人工智能为医疗机构提供全院级数智化整体解决方案，真正做到用技术的手段解决优质医疗资源分布不均的痛点，助力全球医疗机构提升整体诊疗能力，同时提高公司在全球高端客户群的渗透率和品牌黏性。
如今的迈瑞医疗正在通过持续丰富和升级医疗大模型在临床场景中的智能化应用，为医生与患者提供从医疗设备数据监测，到实时判断病情与提前预警，再到输出诊疗建议的一系列支持，最终形成医院、医生、设备和患者之间全天候、无时延的四位一体智能化连接关系，构建出全院级的数智化生态。近年来，为推动国内创新医疗器械的发展，国家出台了一系列便利政策，包括为创新医疗器械设置特别审批通道，加速创新医疗技术服务临床。
以心脏介入瓣膜领域为例，在国家的大力支持下，包括微创、启明等国内本土瓣膜企业产品已在过去几年内陆续上市，与跨国企业共同分享市场。
不过就在近期，在国家药品监督管理局（NMPA）公布的医疗器械不予注册批件名单中，一家国内企业的“经导管人工三尖瓣瓣膜及输送系统”位列其中。
原创器械为何意外被拒？
第一财经记者注意到，宁波健世科技在今年3月的一场针对投资者的专题交流会上透露消息称，该公司的经导管三尖瓣介入置换产品LuX-Valve的现阶段注册未获得NMPA通过，注册最终结果将由NMPA作进一步内部审议及决定，可能需要额外的临床证据。
针对LuX-Valve未被通过的原因，一位业内人士向第一财经记者解释称：“从去年底开始，NMPA要求所有三尖瓣产品都要和药物进行对照研究，而现在所有的三尖瓣医疗器械产品临床都没有设置对照组，不符合临床规范，所以都会被退回重新做临床。”
三尖瓣医疗器械产品属于创新医疗器械产品，国内尚无相关产品获批。在全球，截至目前也仅有两款此类产品获得美国FDA批准，其中一款刚刚于上个月获批，为雅培的经导管心脏瓣膜修复系统TriClip。
对于LuX-Valve这款产品，有国内专家曾给予高度期待，认为这款产品代表了我国的原创医疗器械的水平。这款医疗器械产品也是中国首款同时获得美国FDA突破性器械及NMPA创新通道认定的瓣膜介入治疗器械，无论从产品设计、创新性还是进度，都能与领先厂商竞争，且原本有望先于雅培的三尖瓣系统，成为全球首个获批使用的经导管三尖瓣产品。
某跨国医疗器械厂商相关业务负责人对第一财经记者表示：“国内这款三尖瓣没有批准，目前来看是要求补充临床数据，这说明我国医疗器械审批进一步规范化，创新医疗器械都需要有严格的随机双盲实验（RCT）数据验证方可上市，这体现了我国监管部门正在与国际接轨的思路，在国际上，创新医疗器械都必须进行RCT。”
上述人士表示，美国FDA今年批准的两款三尖瓣器械对应的临床试验均为RCT研究。“严格的临床试验要求也能为中国医疗器械未来出海获得认可打下基础。”他说道。
根据2018年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提及的医疗器械临床试验设计指导原则，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时，方可考虑采用单组目标值设计，也就是所谓的“单臂试验”。
去年年底，NMPA医疗器械技术审评中心特别针对“单组目标值设计”进行明确，并着重指出技术审评过程中发现的不恰当采用单组目标值设计情形，进一步强调“创新产品和同品种首个产品不是选择单组目标值设计的合理理由”。
医疗器械技术审评中心还提醒称，注册申请人应充分利用创新医疗器械沟通交流、受理前沟通交流、审评前置沟通交流、用于罕见病防治的医疗器械受理前咨询等多种沟通交流机制，准备充分的支持性资料（包括产品适用范围、设计特征、临床前证据、临床试验需要解决的问题、单组目标值设计的选择理由、单组目标值的设定依据等），经与器审中心研究、讨论并确认后再开展临床试验，避免后续因临床试验设计缺陷，导致延误产品上市进程。
“copycat”还是创新器械？
公开信息显示，目前国内还有一些已经进入特别审批通道的医疗器械产品等待批准，而审评中心对临床试验更规范化的要求，可能会放缓这些创新医疗器械产品的上市获批进程。
以沛嘉医疗的一款经导管二尖瓣置换系统HighLife为例，该公司于2022年11月发布公告称，HighLife TSMVR系统注册临床试验是一项单组目标值、前瞻性、多中心研究。另据公告，沛嘉HighLife TSMVR系统获得NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序。
第一财经记者从沛嘉医疗方面了解到，HighLife目前仍在临床中，且临床方案事先与NMPA沟通过。相关人士对第一财经记者表示：“国内已有同类产品上市，所以不再需要做RCT，单组试验即可。”
但也有业内人士向第一财经记者指出，既然国内已有同类产品上市，这些产品就不应被视为“创新医疗器械”进入特别审批程序。而如果该产品被认定为“创新医疗器械”，那么按照目前审评中心的要求，则应该补充RCT数据。
“归根到底是对创新医疗器械的界定。”上述人士表示，“现在国内有很多医疗器械其实不是原创，而是模仿国外的同类产品，这些医疗器械是否应被视为创新医疗器械来对待，其实有待商榷。”
他进一步称，针对非创新医疗器械，也就是所谓的“copycat”，由于这些器械产品已经被国外同类产品的RCT证明有效，因此单臂试验就可以；但同时它们不应该进入特别审批程序，也不能享有其他创新医疗器械权益，这样才对真正的创新医疗器械显示出公平。
近年来，一些医疗器械大厂为了摆脱“copycat工厂”的印象，也开始研发“全球首款”。例如乐普医疗旗下形状记忆公司的一款生物可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器已于去年获批上市。但这些医疗器械未来长期的随访数据也值得关注。
(本文来自第一财经)
下一篇：海南医疗器械产业“量质齐升”
