近日，国家药监局官网发布了由国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局联合印发的《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》（简称《规定》）。
《规定》指出，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合规定要求的医疗器械。
拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。
在流程上，出现特别重大突发公共卫生事件时，国家卫生健康委、国家疾控局以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械建议，国家药监局在收到建议后，应当在2日内根据相应条件，会同相关单位确定医疗器械企业名单，并在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家，专家组成员应当不少于7人。
根据《规定》，获准紧急使用的医疗器械企业应当开展不良事件监测工作，使用单位应当关注紧急使用医疗器械临床情况，及时向企业反馈可疑不良事件信息。紧急使用医疗器械企业发现生产的医疗器械不符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，并通知相关企业或者单位停止使用，召回紧急使用的医疗器械。紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。
《规定》同时强调，特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的、已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用。
文章来源：广州日报
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