1. 上海市卫生健康委、市经信委、市药监局等12部门联合印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届市委五次全会精神深化本市医药卫生体制改革的实施方案》，提出25条举措，促进上海市卫生健康服务体系现代化。其中，在健全支持创新药和医疗器械发展机制方面，提出推动药械审评审批制度改革，聚焦“新优药械”产品，建立产医高效对接机制，支持创新药械发展，完善创新药械价格形成机制，优化入院流程，加快临床应用等。
2. 北京市经信局等5部门联合印发《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024—2026年）》，围绕产业规模、创新效益、企业实力、产业生态4个维度，提出到2026年全市医疗器械产业总体规模突破500亿元；打造专业化产业园区5个以上；创新品种获批累计突破100个；力争培育亿元级新产品10个以上；力争到“十五五”末建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。
3. 四川省经信厅等8部门印发《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》，提出四川省创新医疗器械融合应用试点的申报方向、实施内容、申报要求、组织流程、配套支持等。其中，申报方向共8个，覆盖四川医疗器械发展重点领域，包括诊断检验仪器和试剂，治疗装备和器械，监护与生命支持装备，中医诊疗装备，保健康复装备，植介入及口腔医疗器械，智慧医疗、辅助诊断、移动医疗，其他类医疗器械。
监管动态
1. 国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）》显示，国家药监局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，标示为山西洵美医疗科技有限公司生产的超声治疗设备等11批（台）产品不符合标准规定。
2. 国家药监局发布的两则飞行检查情况通告显示，国家药监局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司、贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现4家企业质量管理体系存在严重缺陷。
3. 江西省药监局网站发布的3则行政处罚信息显示，江西北环实业有限公司、江西海州医疗器械有限公司、江西海川药业医疗器械有限公司因生产不符合要求的医疗器械，被江西省药监局处以行政处罚。其中，江西北环实业有限公司被吊销医用一次性防护服产品注册证（赣械注准20202140571）和一次性使用医用口罩产品注册证（赣械注准20202140562），其法定代表人被禁止10年内从事医疗器械生产经营活动。
产品上市
国家药监局发布《2024年10月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及DIO Corporation的代型材料等161个产品。
行业企业
1. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）》显示，湖南明康中锦医疗科技股份有限公司申请的无创呼吸机因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟予以优先审批。
2. 深圳市星辰海医疗科技有限公司在其官方微信公众号“星辰海医疗”发布消息称，该公司于近日完成超亿元B轮融资，所筹资金将用于进一步扩充产能、加快新产品研发及全球市场拓展。据悉，该公司成立于2020年10月，专注于内窥镜介入诊疗，核心产品一次性电子内窥镜覆盖泌尿外科、呼吸、ICU、妇科等领域。
3. 联影医疗发布今年第三季度报告。报告显示，前三季度营收约69.54亿元，同比下降6.43%；归母净利润约6.71亿元，同比下降36.94%；扣非归母净利润4.64亿元，同比下降44%。报告指出，利润下降原因是受市场环境影响，报告期业务发生量略有下降，同时公司持续加大业务拓展特别是海外的投入，销售费用同比有所上升。
集中采购
1. 国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，10月28日起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。其中，人工耳蜗类相关耗材登记产品范围包括获得我国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等；外周血管支架类相关耗材登记产品范围包括获得我国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。
2. 江西省医保局发布通知，公示了企业申报参加糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购的产品信息，涉及雅培贸易（上海）有限公司等企业申报的镁测定试剂盒（酶法）等产品。通知还明确，开展关联企业申报工作，若医疗器械注册人（代理人）之间为同一实际控制人或存在控股关系，企业可自愿选择作为关联企业进行申报。
（本报记者殷芝整理）
