医疗机构器械管理的现状及监管对策初探

编者按：

　　近年来，随着公众对用械安全的关注度不断提高，各地监管部门及医疗机构对医疗器械使用环节的管理日益加强，但相对于药品管理，从采购环节到储存环节再到使用环节，无论是管理意识、制度建设还是管理措施都比较落后，存在的问题仍然较多。如何规范医疗机构用械？本文作者结合近几年医疗器械使用管理工作的实际，对此进行了探讨。其提出的问题具有普遍性，原因分析较透彻，尤其是监管建议可操作性较强，值得广大监管人员参考和借鉴。

　　存在主要问题及原因

　　通过日常监管和深入调研，笔者发现，医疗机构在医疗器械使用管理方面，存在的主要问题有以下六方面：

　　一、进货审核把关不严。

　　采购是医疗机构器械管理的第一关。目前医疗机构使用的医疗器械大部分是统一招标采购，但对供应商的生产经营能力、质量水平等缺乏调查、分析、评价，更没有建立健全供应商档案，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证等资料不完整、不及时，有的只索取不审核，导致超范围采购现象时有发生。还有一些医疗机构存在名义上统一采购、实际上科室自购器械的现象，导致产品的合法性和质量都难以保证。

　　二、验收工作不规范。

　　验收应当逐批或逐件检查，但实际上医疗机构购进验收工作普遍走形式，没有认真查对物、票、证的内容，有的甚至收到产品后直接入库，而验收记录则是按照发票或清单的内容抄写一遍，记录不真实、不完整，也没有按规定保存。进货检查验收制度成为一纸空文，失去质量把关作用。

　　三、储存养护不到位。

　　不少医疗机构器械仓库储存条件简陋，缺少必要的仓储设施；储存没有按品种分别存放，分区没有相应的标志，器械与药品或其他产品混放；对效期产品没有遵从“先进先出”的原则，经常有过期产品；出入库管理要求不严，出库复核记录项目过于简单，产品可追溯性不强；对储存的医疗器械没有进行定期养护和检查，对于储存所需的温、湿度等条件，没有按要求执行。

　　四、植入器械使用记录追溯性不强。

　　植入器械作为高风险产品，虽然医疗机构对其重视程度有所提高，但依然存在诸多问题，特别是植入器械使用记录内容不全、不准，导致对产品质量问题无法进行追溯。

　　五、淘汰报废机制不健全。

　　产品的更新换代使大型医疗机构的一些仪器设备被淘汰、闲置，因这些设备仍具有一定的使用价值，往往不经过法定检测机构的重新检测，就被转让到基层医疗机构。实际上，这些仪器设备中大部分是高风险医疗器械，不经检测直接使用存在很大的风险隐患。

　　六、不良事件报告制度不落实。

　　从现实来看，医疗机构虽然建立了医疗器械不良事件报告制度，但普遍存在发生不良事件不敢报、不愿报的问题，造成不良事件收集难度大、数量少。以笔者所在市为例，目前上报的医疗器械不良事件报告中，绝大部分来源于医疗器械不良事件监测中心所在的医疗机构，其他医疗机构很少，这与实际是不相符的。

　　造成上述问题的原因主要有五个：

　　一是相关法规不完善。

　　长期以来，国家对医疗机构用械管理缺少统一、完善的法规体系，医疗机构在器械采购、验收、保管、使用、淘汰等环节缺乏严格的法规约束，《医疗器械监督管理条例》中涉及医疗机构器械管理的内容很少，并且可操作性不强，造成使用环节的监管相对薄弱，如再用的医疗器械管理就缺乏法规依据。

　　二是涉械人员专业素质不高。

　　由于器械产品种类繁多，涉及专业甚广，对管理人员的素质有很高的要求。但目前医疗机构的设备科人员和使用人员，大多对医疗器械管理的法规、规章及专业知识不熟悉，而且不重视有关知识的学习，医疗机构内部培训又不能及时跟上，导致相关人员专业素质难以提高，无法做到自觉有效地管理。

　　三是对医疗器械管理认识不足。

　　医疗机构“重药轻械”的思想，导致用械管理体制不顺、职责不清，多数医疗机构把设备科作为后勤辅助科室，认为设备科只是对医疗器械进行保管、维修，不能保证其在医疗器械采购和使用中行使质量管理权。

　　四是质量管理制度难以落实。

　　医疗机构虽然制定了采购、储存、使用等各环节的质量管理制度，但存在重制度、轻管理的现象，制度执行不严格，对执行情况缺乏考核或者督查。而且许多医疗机构的制度在实际工作中流于形式，并未真正落实，有的制度内容较为空洞、笼统，不能真正发挥规范和约束作用。

　　五是忽视医疗器械不良事件的报告。

　　目前相关法规对医疗机构不报告医疗器械不良事件应承担的相应责任没有明确，致使医疗机构对不良事件监测工作没有给予足够的重视，使得报告的数量远远少于实际发生的不良事件数量。

　　监管对策

　　针对上述问题，笔者建议“双管齐下”，一方面督查医疗机构建立健全各项管理制度；一方面健全法规建设，加大执法力度，探索长效监管机制。具体措施包括：

　　一、加快医疗器械使用管理法规建设。

　　加快修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗机构使用医疗器械的规范要求、监督检查和法律责任。同时，地方可以地方立法的形式出台相关的规定，如《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》就是以省政府令的形式，最大限度地规范医疗机构用械管理，也使执法人员有法可依。

　　二、加强医疗器械知识培训。

　　医疗机构和监管部门应定期对管理、采购、验收等人员进行《医疗器械监督管理条例》等法规及医疗器械专业知识的培训，提高其规范使用医疗器械及管理水平。同时，积极引进医疗器械专业人才，提高管理队伍的整体素质。

　　三、规范采购验收行为，完善仓库储存管理。

　　要求医疗机构严格执行医疗器械采购相关标准，从合法的医疗器械生产、经营企业进货，并索取相关的资质证明、产品合格证明和产品合法票据；购进医疗器械应当建立并执行进货检查验收制度，制定统一采购验收记录，验收过程要真实有效，确保每批产品的可追溯性。

　　医疗机构应设立器械仓库，专人保管，库房的基本条件应符合产品标准规定的储存要求，库房整洁并配备相应的储存设施，实行分区分类管理；要做好在库产品的养护工作，对效期产品应加强管理，并建立有效措施，防止过期失效产品进入使用环节；产品要有货位定位标志，产品的进、出库应作验收、复核记录，做到账、卡、物相符合。

　　四、督查管理制度执行情况。

　　医疗机构要定期检查和考核各项管理制度执行情况，防止写一套做一套，及时纠正违规或不作为行为。监管部门在日常监管时，要把医疗机构执行制度作为检查的重点内容，促进实现医疗机构医疗器械管理的系统化、标准化。

　　五、加强医疗器械不良事件报告。

　　建立健全组织机构，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制、处理制度和投诉举报制度；定期和不定期对医疗器械不良事件监测工作进度进行检查，将责任落实到人，提高监测效率；利用各种资源开展不良事件监测培训，提高监测水平。

　　六、探索长效监管机制。

　　树立科学的监管理念，积极探索建立长效的监管机制，一方面，结合日常监管，完善监管网络；另一方面，突出专项检查，以点带面，确保重点检查到位。在这基础上，参照医疗器械生产、经营企业质量管理信用等级评定办法，探索建立医疗机构用械质量信用体系，促进医疗机构诚信意识和自律意识的提高。

　　七、加大监督执法力度。

　　加强对医疗机构器械管理的监督检查，对不同规模的医疗机构确定不同的重点检查内容，提高监管的有效性和针对性。将检查发现的问题记录在案，并限期整改，对于到期达不到规范要求的坚决依法予以处理。同时，加大对违法违规案件的查处力度，严厉打击医疗器械违法违规行为。

　　八、建立完善协作机制。

　　一方面，加强监管内部的协作配合，不同内容、相同形式的工作应尽可能合并进行，不同目的、相同要求的检查应尽可能同时进行，以提高依法行政效能。另一方面，建立药品监管、卫生等部门协作机制，明确职责，分工协作，统一行动，联合执法，形成监管合力。

　　九、加快信息化建设。

　　监管部门应建立医疗器械安全监管数据中心，实现区域性网络化管理，把注册审批、企业资质等系统与政府网站连接，便于执法人员和行政相对人查询。同时，要尽快建立医疗机构日常监管数据库，通过信息化手段实现医疗器械采购、使用、销毁等流程监控，有利于及时掌握监管动态，掌握工作主动权。（浙江省温州市食品药品监管局 陈佩秋）编者按：

　　近年来，随着公众对用械安全的关注度不断提高，各地监管部门及医疗机构对医疗器械使用环节的管理日益加强，但相对于药品管理，从采购环节到储存环节再到使用环节，无论是管理意识、制度建设还是管理措施都比较落后，存在的问题仍然较多。如何规范医疗机构用械？本文作者结合近几年医疗器械使用管理工作的实际，对此进行了探讨。其提出的问题具有普遍性，原因分析较透彻，尤其是监管建议可操作性较强，值得广大监管人员参考和借鉴。

　　存在主要问题及原因

　　通过日常监管和深入调研，笔者发现，医疗机构在医疗器械使用管理方面，存在的主要问题有以下六方面：

　　一、进货审核把关不严。

　　采购是医疗机构器械管理的第一关。目前医疗机构使用的医疗器械大部分是统一招标采购，但对供应商的生产经营能力、质量水平等缺乏调查、分析、评价，更没有建立健全供应商档案，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证等资料不完整、不及时，有的只索取不审核，导致超范围采购现象时有发生。还有一些医疗机构存在名义上统一采购、实际上科室自购器械的现象，导致产品的合法性和质量都难以保证。

　　二、验收工作不规范。

　　验收应当逐批或逐件检查，但实际上医疗机构购进验收工作普遍走形式，没有认真查对物、票、证的内容，有的甚至收到产品后直接入库，而验收记录则是按照发票或清单的内容抄写一遍，记录不真实、不完整，也没有按规定保存。进货检查验收制度成为一纸空文，失去质量把关作用。

　　三、储存养护不到位。

　　不少医疗机构器械仓库储存条件简陋，缺少必要的仓储设施；储存没有按品种分别存放，分区没有相应的标志，器械与药品或其他产品混放；对效期产品没有遵从“先进先出”的原则，经常有过期产品；出入库管理要求不严，出库复核记录项目过于简单，产品可追溯性不强；对储存的医疗器械没有进行定期养护和检查，对于储存所需的温、湿度等条件，没有按要求执行。

　　四、植入器械使用记录追溯性不强。

　　植入器械作为高风险产品，虽然医疗机构对其重视程度有所提高，但依然存在诸多问题，特别是植入器械使用记录内容不全、不准，导致对产品质量问题无法进行追溯。

　　五、淘汰报废机制不健全。

　　产品的更新换代使大型医疗机构的一些仪器设备被淘汰、闲置，因这些设备仍具有一定的使用价值，往往不经过法定检测机构的重新检测，就被转让到基层医疗机构。实际上，这些仪器设备中大部分是高风险医疗器械，不经检测直接使用存在很大的风险隐患。

　　六、不良事件报告制度不落实。

　　从现实来看，医疗机构虽然建立了医疗器械不良事件报告制度，但普遍存在发生不良事件不敢报、不愿报的问题，造成不良事件收集难度大、数量少。以笔者所在市为例，目前上报的医疗器械不良事件报告中，绝大部分来源于医疗器械不良事件监测中心所在的医疗机构，其他医疗机构很少，这与实际是不相符的。

　　造成上述问题的原因主要有五个：

　　一是相关法规不完善。

　　长期以来，国家对医疗机构用械管理缺少统一、完善的法规体系，医疗机构在器械采购、验收、保管、使用、淘汰等环节缺乏严格的法规约束，《医疗器械监督管理条例》中涉及医疗机构器械管理的内容很少，并且可操作性不强，造成使用环节的监管相对薄弱，如再用的医疗器械管理就缺乏法规依据。

　　二是涉械人员专业素质不高。

　　由于器械产品种类繁多，涉及专业甚广，对管理人员的素质有很高的要求。但目前医疗机构的设备科人员和使用人员，大多对医疗器械管理的法规、规章及专业知识不熟悉，而且不重视有关知识的学习，医疗机构内部培训又不能及时跟上，导致相关人员专业素质难以提高，无法做到自觉有效地管理。

　　三是对医疗器械管理认识不足。

　　医疗机构“重药轻械”的思想，导致用械管理体制不顺、职责不清，多数医疗机构把设备科作为后勤辅助科室，认为设备科只是对医疗器械进行保管、维修，不能保证其在医疗器械采购和使用中行使质量管理权。

　　四是质量管理制度难以落实。

　　医疗机构虽然制定了采购、储存、使用等各环节的质量管理制度，但存在重制度、轻管理的现象，制度执行不严格，对执行情况缺乏考核或者督查。而且许多医疗机构的制度在实际工作中流于形式，并未真正落实，有的制度内容较为空洞、笼统，不能真正发挥规范和约束作用。

　　五是忽视医疗器械不良事件的报告。

　　目前相关法规对医疗机构不报告医疗器械不良事件应承担的相应责任没有明确，致使医疗机构对不良事件监测工作没有给予足够的重视，使得报告的数量远远少于实际发生的不良事件数量。

　　监管对策

　　针对上述问题，笔者建议“双管齐下”，一方面督查医疗机构建立健全各项管理制度；一方面健全法规建设，加大执法力度，探索长效监管机制。具体措施包括：

　　一、加快医疗器械使用管理法规建设。

　　加快修订《医疗器械监督管理条例》，明确医疗机构使用医疗器械的规范要求、监督检查和法律责任。同时，地方可以地方立法的形式出台相关的规定，如《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》就是以省政府令的形式，最大限度地规范医疗机构用械管理，也使执法人员有法可依。

　　二、加强医疗器械知识培训。

　　医疗机构和监管部门应定期对管理、采购、验收等人员进行《医疗器械监督管理条例》等法规及医疗器械专业知识的培训，提高其规范使用医疗器械及管理水平。同时，积极引进医疗器械专业人才，提高管理队伍的整体素质。

　　三、规范采购验收行为，完善仓库储存管理。

　　要求医疗机构严格执行医疗器械采购相关标准，从合法的医疗器械生产、经营企业进货，并索取相关的资质证明、产品合格证明和产品合法票据；购进医疗器械应当建立并执行进货检查验收制度，制定统一采购验收记录，验收过程要真实有效，确保每批产品的可追溯性。

　　医疗机构应设立器械仓库，专人保管，库房的基本条件应符合产品标准规定的储存要求，库房整洁并配备相应的储存设施，实行分区分类管理；要做好在库产品的养护工作，对效期产品应加强管理，并建立有效措施，防止过期失效产品进入使用环节；产品要有货位定位标志，产品的进、出库应作验收、复核记录，做到账、卡、物相符合。

　　四、督查管理制度执行情况。

　　医疗机构要定期检查和考核各项管理制度执行情况，防止写一套做一套，及时纠正违规或不作为行为。监管部门在日常监管时，要把医疗机构执行制度作为检查的重点内容，促进实现医疗机构医疗器械管理的系统化、标准化。

　　五、加强医疗器械不良事件报告。

　　建立健全组织机构，建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制、处理制度和投诉举报制度；定期和不定期对医疗器械不良事件监测工作进度进行检查，将责任落实到人，提高监测效率；利用各种资源开展不良事件监测培训，提高监测水平。

　　六、探索长效监管机制。

　　树立科学的监管理念，积极探索建立长效的监管机制，一方面，结合日常监管，完善监管网络；另一方面，突出专项检查，以点带面，确保重点检查到位。在这基础上，参照医疗器械生产、经营企业质量管理信用等级评定办法，探索建立医疗机构用械质量信用体系，促进医疗机构诚信意识和自律意识的提高。

　　七、加大监督执法力度。

　　加强对医疗机构器械管理的监督检查，对不同规模的医疗机构确定不同的重点检查内容，提高监管的有效性和针对性。将检查发现的问题记录在案，并限期整改，对于到期达不到规范要求的坚决依法予以处理。同时，加大对违法违规案件的查处力度，严厉打击医疗器械违法违规行为。

　　八、建立完善协作机制。

　　一方面，加强监管内部的协作配合，不同内容、相同形式的工作应尽可能合并进行，不同目的、相同要求的检查应尽可能同时进行，以提高依法行政效能。另一方面，建立药品监管、卫生等部门协作机制，明确职责，分工协作，统一行动，联合执法，形成监管合力。

　　九、加快信息化建设。

　　监管部门应建立医疗器械安全监管数据中心，实现区域性网络化管理，把注册审批、企业资质等系统与政府网站连接，便于执法人员和行政相对人查询。同时，要尽快建立医疗机构日常监管数据库，通过信息化手段实现医疗器械采购、使用、销毁等流程监控，有利于及时掌握监管动态，掌握工作主动权。（浙江省温州市食品药品监管局 陈佩秋）