为深入推进医疗器械风险排查与治理,深入开展药品质量安全巩固提升行动和医疗器械质量安全监管工作,蚌埠市市场监管局多措并举加强医疗器械质量监管。
一是强化工作重点。持续强化对疫情防控、集中带量采购、无菌植入医疗器械等重点产品、备案人委托生产(委托配送)及存在问题较多等重点企业、网络销售等重点环节以及医疗美容器械等重点领域的监管工作,完善管理机制、提升监管能力、严查违法行为、严控安全风险。
二是细化工作措施。坚持属地监管责任细化到人,督促企业落实主体责任;持续开展风险隐患排查治理,落实风险研判会商制度;持续加强不良事件监测力度;落实严惩重处机制,严厉打击违法违规行为。
三是深化监督检查。按照年初确定的监管级别,市县两级依据职责落实日常监管任务,结合风险隐患排查分析结果,针对性开展监督检查。对监管级别高、隐患问题突出的企业,加强监督检查力度,确保企业整改到位。对存在的违法违规经营行为,及时组织立案查处。
工作开展至今,共检查医疗器械经营单位1963家次、医疗器械使用单位1267家次,责令整改180家次,立案查处166家次,有效净化了全市医疗器械市场,进一步提升了全市医疗器械生产、经营和使用单位的法律意识和主体责任意识,切实保障了人民群众用械安全。